Минздрав РФ намерен освободить производителей от получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий собственного выпуска. Поправки разработаны по итогам общественного обсуждения проекта изменений в Положение о лицензировании деятельности по сервису медизделий, представленных в марте 2022 года.
В частности, в проект изменений в постановление Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» предлагается включить пункт о том, что техническое обслуживание медизделий, осуществляемое непосредственно производителем этой продукции, не подлежит лицензированию.
Минздрав начал работу над поправками в профильное постановление в марте 2022 года. В первоначальной версии в регламенте корректировался пункт о наличии у соискателя лицензии и лицензиата необходимой системы производственного контроля – документом устанавливался ограниченный перечень требований к системе управления качеством. По замыслу авторов документа, это позволило бы уменьшить финансовые затраты участников рынка на прохождение процедуры сертификации по ISO 13485-2017, а также «исключить возможность создания теневого рынка сертификации без фактического внедрения системы менеджмента качества».
Кроме того, ведомство планировало дополнить перечни оборудования для техобслуживания медизделий класса потенциального риска 2а и 2б, а в перечень понятия «техническое обслуживание», подпадающего под лицензирование, предполагалось внести ремонт (восстановление работоспособности) и контроль технического состояния медоборудования.
Поправки, в случае их утверждения, вступят в силу с 1 сентября 2022 года.
В ноябре 2021 года Правительство РФ утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом был выведен сервис МИ с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования. Кроме того, в новой версии регламента был прописан перечень оборудования, необходимого для сервиса медтехники по каждому из видов.
Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны будут с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию.
