Структура "Росатома" зарегистрировала отечественный линейный ускоритель "Эллус-6М"
23 ноября 2021
НИИЭФА им. Д.В. Ефремова (входит в госкорпорацию «Росатом») получил одобрение Росздравнадзора на отечественный линейный ускоритель «Эллус-6М» с энергией 6 МэВ. Институт разработал опытную модель ускорителя в 2008 году, клинические испытания проходили в 2013 и 2021 годах.
Регистрационное удостоверение на медизделие НИИЭФА получил 11 ноября 2021 года. Как следует из данных производителя, ускоритель предназначен для трехмерной конформной лучевой терапии в мультистатическом и ротационном режимах.
Максимальная мощность поглощенной дозы тормозного излучения составляет от 3,5 до 5 Гр/мин, размер поля на расстоянии 1 м от мишени – от 2 на 2 до 40 на 40 см, угол поворота излучателя варьируется до 185° в обе стороны, а скорость вращения – от 36° до 360° в минуту.
Ускоритель оснащен многолепестковым коллиматором и поставляется с системой верификации облучения на основе устройства портальных изображений и рентгеновской системой для анатомо-топометрической подготовки.
В 1996 году НИИЭФА им. Д.В. Ефремова по технологии Philips локализовал серийное производство линейных ускорителей с энергией пучка до 6 МэВ на мощностях оборонно‑промышленного предприятия «Светлана» под брендом СЛ‑75, всего по состоянию на 2002 год было изготовлено и поставлено 58 единиц оборудования. Новый тип ускорителей – «Эллус-6М» – НИИЭФА разработал в 2008 году. Технические испытания проходили в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова. В 2013 году институт получил первое разрешение на клинические испытания, об их результатах не сообщалось.
В июне 2019 года НИИЭФА объявил тендер на регистрацию «Эллус-6М» в качестве медизделия, который за 2,34 млн рублей выиграло ООО «Орган по сертификации «СЕ-серт». В январе 2021 года производитель получил повторное разрешение на клинические испытания, проходившие до сентября 2021 года в Российском научном центре радиологии и хирургических технологий им. А.М. Гранова Минздрава РФ.
Помимо НИИЭФА, российский линейный ускоритель 6 МэВ разрабатывает еще одна компания ГК «Росатом» – АО «НИИТФА», общий объем финансирования составляет 250 млн рублей. В разработке, помимо головного института, принимает участие рабочая группа специалистов ГК «Росатом», НМИЦ радиологии Минздрава, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, МГУ и МИФИ. Предполагается, что аппарат выйдет в мелкосерийную сборку в 2022 году.
Весной 2019 года входящее в группу «Р-Фарм» Алексея Репика ООО «Фабрика РТТ» начало сборку линейных ускорителей американского производителя медтехники Varian Inc в подмосковной Дубне. На предприятии производят модели Unique, Clinaс и Halcyon.
В феврале 2019 года Минздрав РФ утвердил перечень медицинского оборудования, предназначенного для переоснащения клиник по онкологической программе нацпроекта «Здравоохранение». В список вошли 147 наименований медизделий, в том числе линейные ускорители. Минздрав рекомендовал регионам закупать за счет бюджета нацпроекта медицинские изделия от отечественных производителей при «эквивалентных технологических характеристиках».
Регистрационное удостоверение на медизделие НИИЭФА получил 11 ноября 2021 года. Как следует из данных производителя, ускоритель предназначен для трехмерной конформной лучевой терапии в мультистатическом и ротационном режимах.
Максимальная мощность поглощенной дозы тормозного излучения составляет от 3,5 до 5 Гр/мин, размер поля на расстоянии 1 м от мишени – от 2 на 2 до 40 на 40 см, угол поворота излучателя варьируется до 185° в обе стороны, а скорость вращения – от 36° до 360° в минуту.
Ускоритель оснащен многолепестковым коллиматором и поставляется с системой верификации облучения на основе устройства портальных изображений и рентгеновской системой для анатомо-топометрической подготовки.
В 1996 году НИИЭФА им. Д.В. Ефремова по технологии Philips локализовал серийное производство линейных ускорителей с энергией пучка до 6 МэВ на мощностях оборонно‑промышленного предприятия «Светлана» под брендом СЛ‑75, всего по состоянию на 2002 год было изготовлено и поставлено 58 единиц оборудования. Новый тип ускорителей – «Эллус-6М» – НИИЭФА разработал в 2008 году. Технические испытания проходили в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова. В 2013 году институт получил первое разрешение на клинические испытания, об их результатах не сообщалось.
В июне 2019 года НИИЭФА объявил тендер на регистрацию «Эллус-6М» в качестве медизделия, который за 2,34 млн рублей выиграло ООО «Орган по сертификации «СЕ-серт». В январе 2021 года производитель получил повторное разрешение на клинические испытания, проходившие до сентября 2021 года в Российском научном центре радиологии и хирургических технологий им. А.М. Гранова Минздрава РФ.
Помимо НИИЭФА, российский линейный ускоритель 6 МэВ разрабатывает еще одна компания ГК «Росатом» – АО «НИИТФА», общий объем финансирования составляет 250 млн рублей. В разработке, помимо головного института, принимает участие рабочая группа специалистов ГК «Росатом», НМИЦ радиологии Минздрава, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, МГУ и МИФИ. Предполагается, что аппарат выйдет в мелкосерийную сборку в 2022 году.
Весной 2019 года входящее в группу «Р-Фарм» Алексея Репика ООО «Фабрика РТТ» начало сборку линейных ускорителей американского производителя медтехники Varian Inc в подмосковной Дубне. На предприятии производят модели Unique, Clinaс и Halcyon.
В феврале 2019 года Минздрав РФ утвердил перечень медицинского оборудования, предназначенного для переоснащения клиник по онкологической программе нацпроекта «Здравоохранение». В список вошли 147 наименований медизделий, в том числе линейные ускорители. Минздрав рекомендовал регионам закупать за счет бюджета нацпроекта медицинские изделия от отечественных производителей при «эквивалентных технологических характеристиках».
Источник: https://vademec.ru/news/2021/11/17/struktura-rosatoma-zaregistrirovala-otechestvennyy-lineynyy-uskoritel-ellus-6m/