Правительство РФ разрешило техническое обслуживание медоборудования с использованием неоригинальных запчастей и комплектующих. Для этого заявителю нужно подтвердить совместимость в ходе испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а при необходимости – пройти токсикологические и клинические испытания. Перечень совместимых медизделий будет опубликован на сайте ВНИИИМТ, а саму процедуру позже регламентирует Росздравнадзор.
Поправки внесены в постановление правительства №552 от 1 апреля 2022 года, которое определяет упрощенный порядок регистрации потенциально дефицитных медизделий. В частности, при техническом обслуживании и сервисе допускается применение неавторизированных производителем комплектующих и запчастей при условии, что они прошли технические (а при необходимости и токсикологические) испытания во ВНИИИМТ Росздравнадзора. По итогам испытаний заявителя могут обязать пройти и клинические испытания. Каких именно медизделий коснется послабление – включенных в перечень потенциально дефектурных по ПП №552 или всех зарегистрированных в РФ, – в поправках прямо не говорится.
Результаты испытаний будут публиковаться на сайте учреждения. Конкретный регламент, а также пакет документов, необходимый для подтверждения совместимости, позже определит Росздравнадзор.
О разработке поправок в ПП №552, разрешающих применение неоригинальных запчастей при сервисе импортной медтехники, в ноябре 2022 года Vademecum рассказал заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Эльдар Ахтямов.
«Инициатором процесса будет тот, кто будет производить такие комплектующие, и тот, кто сможет их продавать на территории РФ. Естественно, речь идет только о зарубежных производителях, и то только тех, которые не хотят поставлять или не могут поставлять по каким-либо причинам. Отечественных производителей это никоим образом не касается», – пояснял тогда Ахтямов.
Доля импортного медоборудования, инсталлированного в российских клиниках, по состоянию на июль 2022 года оценивалась в 80%. В частности, в России установлено около 2,5 тысячи компьютерных томографов, которые каждые 5–10 лет нуждаются в замене рентгеновских трубок. В ходе пандемии COVID-19 из-за перегрузки оборудования ресурс трубок сокращался до 1,5 года.
Введенные с марта 2022 года ограничения со стороны ряда европейских стран привели к сложностям с поставкой запчастей для сервиса медтехники, которые могут быть потенциально расценены как оборудование двойного назначения. Весной 2022 года Siemens Healthineers, дожидаясь разрешения на экспортную лицензию от регуляторов, включая немецкий BAFA, не могла на протяжении нескольких месяцев ввезти в Россию запчасти для ремонта МРТ, установленного в волгоградской больнице №25. Кроме того, сообщалось о приостановке поставок некоторых моделей видеомониторов и видеокамер для эндоскопов.
В России разрабатываются отечественные запчасти, призванные заменить изделия иностранных мейджоров. Так, весной 2022 года санкт-петербургский завод АО «Светлана-Рентген» представил первую отечественную трубку ИРД-67 для оборудования с рентгеновским излучением. Технические характеристики излучателя идентичны излучателю Toshiba 7252X, отмечают представили разработчика. Однако инициировать проверку на совместимость с импортными томографами ранее мог только зарубежный производитель оригинальной медтехники.
